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Milano Ventilatore Meccanico: certificato da FDA e disponibile per la produzione

di lettura
20 giugno 2020

L’innovativo dispositivo per la respirazione assistita MVM, nato in Italia e sviluppato grazie a una collaborazione internazionale, ha ottenuto la certificazione EUA (Emergency Use Authorization) della Food and Drug Administration e potrà quindi entrare nei Paesi che riconoscono la certificazione statunitense.

La rapida diffusione del CoViD-19 ha drammaticamente prospettato per molti Paesi una possibile scarsità di ventilatori rispetto al numero di pazienti.

L’innovativo dispositivo MVM è nato da un progetto ad accesso libero per essere facilmente e velocemente prodotto a costi contenuti ovunque:

  • è dotato di un sistema di controllo avanzato che consente diverse modalità di ventilazione per agire efficacemente, ma delicatamente sui polmoni
  • il design meccanico semplice è basato su componenti di facile reperibilità sul mercato, così da poter essere prodotto su larga scala.

L’ideatore del progetto Cristiano Galbiati di GSSI, INFN e Università di Princeton spiega:  “MVM rappresenta un caso paradigmatico: da un lato mostra il ruolo fondamentale  che la ricerca di base ha sulla società, e dall’altro evidenzia l’importanza della collaborazione internazionale e multidisciplinare per affrontare le grandi sfide. La certificazione EUA della FDA è un traguardo importante: Milano Ventilatore Meccanico diventa da progetto una realtà, che speriamo possa contribuire a salvare molte vite”.

Dal prototipo al crowdfunding

Il progetto MVM è nato su idea e iniziativa di alcuni scienziati impegnati in attività di ricerca sulla materia oscura, con esperimenti ai Laboratori del Gran Sasso dell’INFN, e in laboratori canadesi. La realizzazione dei sofisticati apparati sperimentali per la ricerca in fisica fondamentale ha consentito lo sviluppo di specifiche competenze sui sistemi di controllo complessi e per la gestione dei gas, analoghi a quelli impiegati nei ventilatori polmonari.

Questi esperti hanno avviato lo sviluppo di un primo prototipo di ventilatore presso il centro di assistenza tecnica per respiratori dell’azienda SAPIO Life di Vaprio d’Adda, vicino a Bergamo, in collaborazione con il Dipartimento di Fisica dell’Università Statale di Milano.

Ma per portare il ventilatore MVM fino ai pazienti è stato fondamentale  il contributo di scienziati, clinici e operatori sanitari, e alcune  imprese con capofila Elemaster:

Elemaster ha messo a disposizione un team di oltre 40 specialisti e il suo laboratorio per lo sviluppo delle prime unità, ha creato l'intera parte elettronica del ventilatore e presentato il progetto alla FDA per la sua certificazione.

Dopo collaudi e processi di qualifica della performance del primo prototipo con simulatori di respirazione, è stato possibile realizzare in poche settimane il primo prototipo industrializzato che ha dimostrato la correttezza e la fattibilità del design concettuale.

MVM è costituito da elettrovalvole pneumatiche e non da commutatori meccanici. Il suo disegno modulare si presta allo scambio di componenti in base alla disponibilità nelle diverse parti del mondo. Il disegno del ventilatore è ad accesso libero.

Il progetto finale sarà pubblicato su arXiv.org e sarà concesso in licenza ai sensi del CERN OHL v2.0 dalla Fondazione Aria. ­

I membri della Collaborazione internazionale MVM hanno intrapreso il progetto attingendo alle proprie risorse e hanno attivato una campagna di crowdfunding.

Partner

L’INFN Istituto Nazionale di Fisica Nucleare ha coordinato lo sviluppo dell’elettronica. In pochi giorni i ricercatori hanno progettato il prototipo della scheda che ospita il microcontrollore e gestisce le elettrovalvole, i sensori di pressione e di ossigeno e  realizzato la Graphic User Interface che permette di visualizzare su un display LCD i parametri vitali del paziente.

GSSI - Gran Sasso Science Institute partecipa al progetto sin dalla prima fase di ideazione con Cristiano Galbiati, professore ordinario di Fisica del GSSI e del Prof. Fernando Ferroni, facilitatore delle azioni di networking e comunicazione con la comunità scientifica a livello internazionale.

Il CNR Consiglio Nazionale delle Ricerche ha coinvolto fisici e ingegneri provenienti dall’Istituto per la scienza e la tecnologia dei plasmi (ISTP) e dall’Istituto di sistemi e tecnologie industriali intelligenti per il manifatturiero avanzato (STIIMA). L'attività dei ricercatori riguarda principalmente l'ottimizzazione del circuito e dell’attuazione fluidica (valvole e regolatori), i sensori (di flusso, di pressione), il controllo intelligente e il supporto alla validazione clinica.

L’Università degli Studi di Milano-Bicocca ha coinvolto i propri ricercatori ma anche imprese, enti di ricerca, medici di anestesiologia dell’Ospedale San Gerardo di Monza che hanno messo a disposizione le loro competenze sulla ventilazione polmonare e l’esperienza clinica con i malati di COVID-19 per definire e testare le caratteristiche del dispositivo.

L’Università degli Studi di Milano La Statale è stata coinvolta fin dall’inizio fasi iniziali per la realizzazione di parti meccaniche per il primo prototipo. Attualmente sono coinvolti ricercatori che contribuiscono alla realizzazione dell’interfaccia utente del dispositivo e  nella preparazione della documentazione tecnica di prodotto.

L’Università degli Studi di Bergamo ha messo a disposizione del progetto diverse competenze ingegneristiche per realizzare e sperimentare una soluzione tecnologica ad alto impatto sociale con l’obbiettivo di contribuire a dare una risposta in tempi rapidi.

L’Università degli Studi di Napoli Federico II è tra i proponenti del progetto MVM con Giuliana Fiorillo, professore ordinario al Dipartimento di Fisica 'Ettore Pancini', membro del gruppo di coordinamento internazionale che mantiene i contatti con tutti coloro che vogliono offrire contributi, e con i ricercatori/aziende di Paesi terzi che vogliono replicare il progetto.

L’Università di Pisa partecipa al progetto per verificare l’assenza di rilascio di composti potenzialmente nocivi dai materiali e componenti utilizzati per la costruzione del ventilatore.

Principali istituzioni estere

Anche a livello internazionale la collaborazione è cresciuta rapidamente, includendo in Canada CNL, TRIUMF, SNOLAB e Mc Donald Institute, sotto la guida del Premio Nobel per la Fisica Art McDonald della Queen’s University, e negli Stati Uniti scienziati del Fermilab, del Laboratorio di Fisica del Plasma di Princeton e di varie Università. A livello europeo, si sono uniti al progetto ricercatori dell’Istituto IN2P3 del CNRS francese, del laboratorio spagnolo CIEMAT e del Centro Nazionale per la Ricerca Nucleare polacco e di diversi altri Istituti e Università.

“Abbiamo partecipato con grande motivazione allo sviluppo del progetto MVM”, commenta il premio Nobel per la Fisica Arthur McDonald. “Personalmente è stata un’esperienza straordinaria collaborare in un team internazionale che copre una così vasta gamma di competenze, lavorando duramente per contribuire a salvare vite umane in questi tempi difficili”.

Approfondimenti

MVM Mechanical Ventilator Milano

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